歐盟醫(yī)療產(chǎn)品指令Medical Devices Regulation （2017/745/ EU）（MDR）取代MDD
文章來源 : 廣東優(yōu)科檢測 發(fā)表時間：2021-06-23 瀏覽數(shù)量：
1. CE 宣告方式建議使用LVD，EMC 等資訊類產(chǎn)品指令宣告CE
醫(yī)療電腦（Panel PC）或醫(yī)療電源（Medical Power Adapter）等因以往的歐盟醫(yī)療器材指令（MDD）要求較寬松，制造商過去習(xí)慣用IEC 60601-1測試報告宣告符合MDD。隨著MDR在2021年5月26日取代MDD，過去的作法已經(jīng)不適用，因為IEC60601-1無法涵蓋以下MDR要求，詳見說明如下：
因歐盟的MDR包含以下面向要求：
? Risk classes of devices（醫(yī)療風(fēng)險分類等級）
? Notified Bodies（歐盟發(fā)證單位認(rèn)證）
? Device identification（歐代碼_產(chǎn)品識別登陸）
? Conformity assessment（符合性評估依據(jù)不同醫(yī)療等級差異很大）
? Clinical requirement（臨床評估；這是最大的差異）
建議制造商改用LVD，EMC 等其他指令宣告CE，繼續(xù)使用CE符號，并且避開以上無法達(dá)成的MDR要求。
2. MDD認(rèn)證的產(chǎn)品切換MDR的轉(zhuǎn)換期說明如下：
? 醫(yī)療新產(chǎn)品自2021年5月26日起僅能采用MDR申請，不能再申請MDD
? 已經(jīng)依照舊法規(guī)MDD取得認(rèn)證的醫(yī)療產(chǎn)品，制造商可以繼續(xù)在市場販?zhǔn)鄢鲐?，直到證書失效或是到2024年5月26日止。
? 自2024年5月26日到2025年5月27日止是MDD認(rèn)證的醫(yī)療產(chǎn)品的庫存銷售緩沖期，2025年5月27日后不應(yīng)支援或販?zhǔn)郏╪ot available on the market）任何MDD認(rèn)證產(chǎn)品。
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